Kişiye Özel mRNA Kanser Aşısı Faz 3 Çalışmasında Başarı Sağladı

Moderna ve Merck tarafından geliştirilen kişiye özel mRNA kanser aşısı intismeran autogene, yüksek riskli melanom hastalarında yürütülen Faz 3 çalışmasında temel hedeflere ulaştı. Cerrahiyle tümörü tamamen çıkarılan hastalarda tedavinin Keytruda ile birlikte uygulanması, yalnızca Keytruda verilen gruba kıyasla kanserin tekrarlamadığı ve uzak organlara yayılmadığı sürelerde istatistiksel olarak anlamlı iyileşme sağladı.

INTerpath-001 adı verilen Faz 3 araştırmasına, evre IIB ile IV arasında melanomu bulunan toplam 1.137 hasta katıldı. Hastalar ameliyatın ardından iki gruba ayrılarak intismeran ile pembrolizumab kombinasyonu veya yalnızca pembrolizumab tedavisi aldı.

Faz 3 Çalışması İki Önemli Hedefe Ulaştı

Açıklanan ara sonuçlara göre INTerpath-001 Faz 3 çalışması, birincil hedef olan nüksetmesiz sağkalım ile önemli ikincil hedeflerden uzak metastazsız sağkalımda başarı sağladı. Moderna ve Merck, elde edilen sonuçların hem istatistiksel açıdan anlamlı hem de klinik açıdan önemli olduğunu bildirdi.

Bununla birlikte Faz 3 çalışmasındaki risk azalmasının kesin oranları henüz kamuoyuyla paylaşılmadı. Genel sağkalıma ilişkin verilerin de değerlendirme aşamasında olduğu belirtildi. Ayrıntılı sonuçların ilerleyen dönemde bilimsel bir toplantıda sunulması planlanıyor.

Tedavi Her Hastanın Tümörüne Göre Hazırlanıyor

Intismeran autogene, hastanın tümör örneğindeki genetik değişikliklerin incelenmesiyle kişiye özel olarak üretiliyor. Sentetik mRNA, hastanın tümörüne özgü 34’e kadar neoantijeni kodlayacak şekilde hazırlanıyor ve bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanıyıp hedeflemesini amaçlıyor.

Tedavi, PD-1 inhibitörü olan pembrolizumab ile birlikte uygulanıyor. Araştırmada intismeran üç haftada bir en fazla dokuz doz, pembrolizumab ise altı haftada bir en fazla dokuz kür uygulanacak şekilde değerlendirildi.

Yüzde 49 ve Yüzde 59 Verileri Önceki Çalışmadan

Faz 3 sonuçlarında henüz ayrıntılı oranlar açıklanmazken, daha önce tamamlanan Faz 2b çalışmasının beş yıllık takip verileri kombinasyon tedavisinin nüksetme veya ölüm riskini yüzde 49 azalttığını göstermişti. Aynı araştırmada uzak metastaz veya ölüm riski yüzde 59 daha düşük bulunmuştu.

Şirketler, Faz 3 çalışmasında güvenlik profilinin daha önce elde edilen bulgularla uyumlu olduğunu ve yeni bir güvenlik sinyali görülmediğini bildirdi. Henüz araştırma aşamasında bulunan tedavinin kullanıma girebilmesi için ayrıntılı klinik verilerin değerlendirilmesi ve ilgili düzenleyici kurumlardan onay alınması gerekiyor.

Başka Kanser Türlerinde de Araştırılıyor

Moderna ve Merck, kişiselleştirilmiş mRNA teknolojisini yalnızca melanomda değil, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, mesane kanseri ve böbrek hücreli kanser gibi farklı tümör türlerinde de araştırıyor. Melanom çalışması ise kişiye özel neoantijen tedavisi ve mRNA tabanlı kanser tedavisi alanında olumlu sonuç açıklanan ilk Faz 3 çalışması olarak öne çıkıyor.